Gəlin SF1-dən SF6-ya qədər olan terminlərin mühəndislik baxımından nə demək olduğunu təhlil edək.
Birincisi, ASME BPE standartı (BioProcessing Equipment) bu təyinatlardan komponentləri maye yolunda nəzərdə tutulan istifadəsinə və istehsalçı tərəfindən təqdim edilən keyfiyyət təminatı və sənədlərin səviyyəsinə əsasən təsnif etmək üçün istifadə edir.
Bu, material spesifikasiyası DEYİL. 316L paslanmayan polad armatur aşağıdakı kimi hazırlana bilər:SF1, SF3 və ya SF5 səviyyəsi.Fərq onun necə hazırlanmasında, yoxlanılmasında və sənədləşdirilməsindədir.
SF1 – Kommersiya / Sənaye dərəcəsi
· Reallıq: Bu, standart, hazır borular, borular və fitinqlərdir. Xüsusi sertifikatları yoxdur və tənzimlənən biofarma mühitində məhsulla birbaşa təmasda istifadə üçün nəzərdə tutulmayıb.
· Nə vaxt istifadə etməli: Məhsulla təmasda olmayan kommunal xətlər üçün (məsələn, zavod buxarı, soyutma suyu, cihaz havası dayaq çərçivələri). SF1-in məhsul və ya CIP/SIP (Yerində Təmizləmə / Yerində Buxarlama) xəttində istifadəsi böyük uyğunluq riskidir.
SF2 – Yarımfabrikat
· Reallıq: Bu, nadir hallarda istifadə olunan bir kateqoriyadır. Komponentlər BPE kimya tələblərinə cavab verən xammaldan istehsal olunur, lakin son məhsulun özü tam sertifikatlaşdırılmayıb. Bunu SF1-dən bir pillə yuxarı, lakin tam sertifikatlaşdırılmamış bir kateqoriya kimi düşünün.
· Nə vaxt istifadə etməli: Bu, "boz sahə"dir. Ümumiyyətlə, kritik sistemlər üçün istifadə edilməməlidir. Materialın təmizliyinin kiçik bir problem olduğu, lakin tam BPE sertifikatının əsaslandırılmadığı bəzi kritik olmayan dəstək sistemlərində tapıla bilər.
SF3 – Standart BPE Məhsulu
· Reallıq: Bu, bioemal sənayesinin əsas işçi qüvvəsidir. Əgər rəsm "BPE uyğunluğu" tələb edirsə, demək olar ki, həmişə SF3 qəbul edilir. Bu, istənilən məhsul təması və ya CIP/SIP sistemi üçün minimum məqbul qiymətdir.
· Nə vaxt istifadə etməli: Məhsulun yolunun hər yerində. Fermentatorlar, bioreaktorlar, xromatoqrafiya dayaqları, saxlama çənləri və məhsul, bufer və CIP/SIP mayeləri üçün bütün əlaqəli boru kəmərləri.
SF4 – Yüksək Təzyiqli BPE Məhsulu
· Reallıq: Bu, əsasən daha yüksək təzyiq sinfi üçün qiymətləndirilən SF3-dür. SF3-ün bütün keyfiyyət və sənədləşdirmə tələbləri tətbiq olunur.
Nə vaxt istifadə etməli: Yüksək təzyiqli sistemlərdə, məsələn, müəyyən filtrasiya dayaqlarında, yüksək təzyiqli xromatoqrafiyada və ya dizayn təzyiqinin SF3 komponentləri üçün standart reytinqdən artıq olduğu hər hansı bir tətbiqdə.
SF5 – Bioemal Qəbul Yoxlaması
· Reallıq: Bu, son istifadəçinin (siz, biofarma şirkəti) fərdi olaraq yoxladığı və qəbul etdiyi SF3 komponentidir. İstehsalçı komponenti və onun sertifikatlarını təqdim edir, lakin əlavə, ciddi yoxlamanı özünüz aparırsınız.
· Nə vaxt istifadə etməli: Uğursuzluğun mümkün olmadığı son dərəcə vacib tətbiqlər üçün (məsələn, son məhsulun hazırlanması xətləri, doldurma xətləri). Bu, əhəmiyyətli dərəcədə xərc və vaxt qatı əlavə etsə də, komponentin keyfiyyətinə ən yüksək inam təmin edir.
SF6 – Satıcı tərəfindən təmin edilmiş və sertifikatlaşdırılmışdır
· Reallıq: Bu, "qara qutu" sertifikatıdır. Siz komponent istehsalçısına (satıcıya) SF5 üçün edəcəyiniz eyni səviyyədə ciddi yoxlama aparacağına etibar edirsiniz. Satıcı, komponentin bütün SF5 tələblərinə cavab verdiyini bildirən sertifikat təqdim edir.
· Nə vaxt istifadə etməli: SF5 səviyyəli keyfiyyət təminatına ehtiyacınız olduqda, lakin daxili yoxlama imkanınız olmadıqda və ya təchizat zəncirini sadələşdirmək istədikdə. Bu, yüksək dərəcədə etibar və təchizatçı ilə möhkəm Keyfiyyət Sazişi tələb edir.
Bu kateqoriyaları başa düşməklə, bioproses sistemi dizaynlarınız üçün məlumatlı, səmərəli və uyğun qərarlar qəbul edə bilərsiniz.
Yazı vaxtı: 18 Noyabr 2025