ASME BPE Boruları nədir və nə üçün Əczaçılıq üçün Standartdır?

ASME BPE Boruları (Amerika Mexanika Mühəndisləri Cəmiyyəti – Bioemal Avadanlıqları), əczaçılıq, biotexnologiya və qida və içki sənayesinin həddindən artıq gigiyena, təmizlik və uyğunluq tələblərinə cavab vermək üçün hazırlanmış və istehsal olunmuş ixtisaslaşmış boru və boru sistemi növüdür.

Bu, yüksək təmizlikli maye sistemlərindəki bütün komponentlər üçün materialları, ölçüləri, səth örtüklərini, tolerantlıqları və sertifikatları müəyyən edən ASME BPE Standartı (ən son nəşr 2022-dir) ilə tənzimlənir.

ASME BPE Borularının Əsas Xüsusiyyətləri:

1. Material və Tərkibi:

· Əsasən 316L kimi austenitik paslanmayan poladdan hazırlanır (qaynaqlarda "həssaslaşma" və korroziyanın qarşısını almaq üçün karbon tərkibinin aşağı olması vacibdir).

· Daha yüksək təmizlik üçün 316LVM (Vakuumla Əridilmiş) və müəyyən tətbiqlər üçün dupleks paslanmayan polad kimi digər ərintiləri də əhatə edir.

· Material kimyası və istilik emalına ciddi nəzarət.

2. Səthin İşlənməsi (Ra Dəyəri):

· Bu, mübahisəsiz olaraq ən vacib xüsusiyyətdir. Daxili səth (məhsulun təmas səthi) son dərəcə hamar və məsaməli olmamalıdır.

· Sonluq mikrodüym Ra (kəskinlik ortalaması) ilə ölçülür. Ümumi BPE xüsusiyyətləri bunlardır:

· ≤ 20 µ-düym Ra (0.5 µm): Standart bioemal üçün.

· ≤ 15 µ-düym Ra (0.38 µm): Daha yüksək təmizlik tətbiqləri üçün.

· Elektrocilalanmış: Standart örtük. Bu elektrokimyəvi proses yalnız səthi hamarlamaqla yanaşı, sərbəst dəmiri də təmizləyir və korroziyaya və hissəciklərin yapışmasına davamlı passiv xrom oksid təbəqəsi yaradır.

3. Ölçü Ardıcıllığı və Tolerantlıqlar:

· Standart sənaye boruları (ASTM A269 kimi) ilə müqayisədə daha dar xarici diametrə (OD) və divar qalınlığına toleranslara malikdir.

· Bu, orbital qaynaq zamanı mükəmməl uyğunlaşmanı təmin edir, təmizlik və sterillik üçün vacib olan hamar, yarıqsız və ardıcıl qaynaqlar yaradır.

4. İzlənilə bilənlik və Sertifikatlaşdırma:

· Hər boru uzunluğu tam material izləmə qabiliyyətinə malikdir (İstilik Nömrəsi, Əritmə Kimyası, Dəyirman Test Hesabatları).

· Sertifikatlar onun BPE standartının bütün tələblərinə cavab verdiyini təsdiqləyir.

Niyə ASME BPE Boruları Əczaçılıq üçün Standartdır?

Əczaçılıq sənayesi, xüsusən də inyeksiya edilə bilən (parenteral) dərmanlar və bioloji məhsullar üçün, generik boruların ödəyə bilmədiyi müzakirə olunmayan tələblərə malikdir.

1. Çirklənmənin qarşısını alır və məhsulun təmizliyini təmin edir:

2. Təsdiqlənmiş Təmizləmə və Sterilizasiyanı Təmin Edir:

3. Sistemin Bütövlüyünü və Ardıcıllığını Təmin Edir:

4. Tənzimləyici gözləntilərə cavab verir:

5. Geniş çeşidli kritik proseslər üçün uyğundur:

Xülasə, ASME BPE boruları standartdır, çünki təmizlənə bilən, sterilizasiya edilə bilən, ardıcıl və izlənilə bilən olmaq üçün sıfırdan hazırlanmışdır. Bu, sadəcə bir material spesifikasiyası deyil; bu, əczaçılıq istehsalının əsas keyfiyyət və təhlükəsizlik tələblərini birbaşa həll edən inteqrasiya olunmuş bir sistem standartıdır və onu müasir GMP (Yaxşı İstehsalat Təcrübəsi) uyğunluğunun ayrılmaz bir hissəsinə çevirir.